低侵襲手術(shù)用鉗子頭

我が國(guó)は人口大國(guó)であり、高齢化現(xiàn)象がますます深刻になっていることに加え、過(guò)去はひたすら経済発展を追求して環(huán)境を過(guò)度に破壊し、人々の健康問(wèn)題を巨大な挑戦に直面させ、社會(huì)全體の醫(yī)療製品に対する需要を引き出した。
醫(yī)療製品がどのように品質(zhì)を高め、コストを下げるかは國(guó)內(nèi)外の學(xué)者が研究してきた課題である。醫(yī)療製品の需要は大きく、多くの製品自體の構(gòu)造も精密で複雑で、伝統(tǒng)的な生産の代わりに新しい製造技術(shù)が必要です。
金屬粉末射出成形（Metal Injection Molding、MIM）は、比較的短い周期で複雑な形狀の製品を量産することができ、醫(yī)療製品の製造要求に合致することができ、理想的な製造方法となる新しい近接正味成形技術(shù)である。
1 MIM技術(shù)
1.1 MIM技術(shù)のプロセスフロー
MIMは20世紀(jì)に急速に発展した近浄成形技術(shù)であり、一般的なプロセスは：粉末＋接著剤→混練→射出成形→脫脂→焼結(jié)である。
まず高分子ポリマーを用いて粉末と混合し、一定の條件下で十分な流動(dòng)性を持ち、均一に混合して注射要求を満たすフィードを混練し、次に適切な注射溫度、注射圧力と注射速度などのプロセスパラメータを選択して注射成形を行い、その後注射ブランク中の接著剤を脫いで焼結(jié)し、粉末を冶金結(jié)合させ、最後に要求に合った製造物を得る。
1.2 MIM技術(shù)の特徴
MIMはプラスチック成形技術(shù)學(xué)、高分子化學(xué)、粉末冶金技術(shù)學(xué)と金屬材料學(xué)などの多學(xué)科を結(jié)合して形成された部品の新型近浄成形技術(shù)であり、以下のいくつかの特徴を有する：
①M(fèi)IM技術(shù)を利用して成形した部品は後続加工を必要としない或いは後続加工が少なく、材料利用率が高く、近浄成形技術(shù)に屬し、高性能、形狀が複雑な部品を生産することができる。
②コンピュータを通じてフィードの充填過(guò)程、製品の焼結(jié)をシミュレーションすることができ、前期にプロセスを最適化し[1-2]、最適な設(shè)計(jì)案を得ることができる。
③注射過(guò)程における中型キャビティ內(nèi)部の各點(diǎn)の圧力は等しく、フィードが均一に混合される前提で各所の密度も等しく、密度勾配が現(xiàn)れず、規(guī)?；bを?qū)g現(xiàn)しやすい。
醫(yī)療製品へのMIM技術(shù)の応用
2.1 MIM技術(shù)により製造された醫(yī)療製品
醫(yī)療製品には一般的に良好な使用性と十分な長(zhǎng)壽命が求められ、構(gòu)造や形狀設(shè)計(jì)に柔軟な設(shè)計(jì)性が求められている[3]。
1980年代初期にMIM技術(shù)が醫(yī)療製品に初めて応用され、現(xiàn)在ではMIM市場(chǎng)の成長(zhǎng)が最も速い分野となっている。
図1は、2015年に北米地域でMIM技術(shù)が異業(yè)種に占める割合である[4]。北米地域では醫(yī)療と歯科がMIMの主要な応用分野となっていることがわかる。
現(xiàn)在、醫(yī)療用MIM製品の大部分はステンレス鋼材料を使用しており、主な番號(hào)は316 Lと17-4 PHである。チタン合金、マグネシウム合金、金、銀、タンタルなどもある[5]。
2.1.1歯の正奇形のクレープ
MIM技術(shù)は醫(yī)療上で最も早くいくつかの歯の矯正器具を製造するために用いられ、これらの精密製品のサイズは非常に小さく、生體適合性と耐食性も比較的に良く、主に使用されている材料は316 Lステンレス鋼であり、現(xiàn)在の正奇形トーイングは依然としてMIM業(yè)界の主要製品である。
ドイツのForestadent社はMIM技術(shù)を用いて雙方向逆勾配式の正奇形トースロットを生産し、機(jī)械的固定力を30%向上させ、MIMを用いて一次成形後に研磨を行い、トースロットの弓糸に対する摩擦力を大幅に低下させることができ、この製品はBjornLudwigによって正奇形手術(shù)に積極的な作用があることが実証された[6]。
2.1.2外科手術(shù)器具
外科手術(shù)器具には高強(qiáng)度、低血液汚染、侵食性消毒プログラムの実現(xiàn)などの要求があり、MIM技術(shù)の設(shè)計(jì)柔軟性は大部分の外科手術(shù)器具の応用を満たすことができ、同時(shí)に技術(shù)面の優(yōu)位性もあり、低コストで各種金屬製品を製造することができ、伝統(tǒng)的な生産技術(shù)に代わって主要な製造方法となっている。
FloMet有限會(huì)社はMIM技術(shù)を用いて17-4 PHステンレス鋼を用いて生産し、密度は7.5 g/cm 3より大きく、手術(shù)時(shí)に人體內(nèi)の物體をつかむために使用でき、ピンセットの機(jī)能を持つステンレス爪を開(kāi)発した[7]。その設(shè)計(jì)はかなり複雑で、高い生産精度が要求されている。
MIM技術(shù)を利用して成形してから焼結(jié)を行うと、高い公差レベルに達(dá)することができ、大量の後続処理技術(shù)を必要とせず、爪の線方向と幾何形狀を破壊しないようにすることができる。
鋳造や機(jī)械加工の方法ではこのような複雑な形狀のステンレス鋼爪を生産するのは難しく、長(zhǎng)い生産サイクルが必要であり、コストも高く、MIM技術(shù)を用いて製造することで60%のコストを節(jié)約することができる。
使い捨ての外科手術(shù)器具は低コストで量産できる技術(shù)を開(kāi)発する必要があり、スミス金屬製品會(huì)社はMIM技術(shù)を利用して軸アセンブリを生産し[8]、新型の使い捨て外科器具に応用し、コストはスイスのNC工作機(jī)械を使用して加工した1/4～1/5、密度は7.5 g/cm 3、限界引張強(qiáng)度は1190 MPa、降伏強(qiáng)度は1090 MPa、伸び率は6.0%、最大硬度は33 HRCである。
この製品の製造プロセスは：まずMIM技術(shù)で178 mm長(zhǎng)の2つの軸部品を成形し、それから2つの部分をレーザー溶接し、その後の機(jī)械加工と熱処理を行い、より良い公差要求を達(dá)成するためにショットブラストと不動(dòng)態(tài)化処理を行う必要がある。
2.1.3膝インプラント部品
MIM技術(shù)の人體移植分野での進(jìn)展は比較的遅く、主に製品の認(rèn)証と受け入れには長(zhǎng)い周期が必要であるためである。
現(xiàn)在MIM技術(shù)を用いて骨や関節(jié)の一部を代替する部品を生産することができ、使用されている金屬材料は主にTi合金である[9]。
生體適合性の面では、陳良建ら[10]はMIM技術(shù)を用いて空隙率60%の多孔質(zhì)チタンを製造し、改良凝縮重合架橋法を用いてゼラチン徐放性微小球を製造し、多孔質(zhì)チタン表面にコーティングした。
結(jié)果：ゼラチン徐放性微小球コーティング多孔質(zhì)チタンは細(xì)胞毒性がなく、醫(yī)療インプラントの材料としてよく使用できることが分かった。
カナダのMaettaSciencesInc社は、Ti-6 Al-4 Vを用いた人體移植用膝試料部品の製造に成功した[11]。このインプラントは、人體に入ってから主に圧力の作用を受け、生體適合性に優(yōu)れている必要がある。MIMで成形した後、熱などの靜圧を行い、その後、ショットブラスト、研磨、陽(yáng)極酸化処理を行い、比較的に良い表面性能を得て、人體との摩擦を下げて、適合性と使用壽命を高めた。
2.1.4補(bǔ)聴器の音響管
MIM技術(shù)はまた、様々な醫(yī)療機(jī)器の部品を製造するために使用することができる。
Indo-MIM社はMIM技術(shù)を用いてドイツPhonak社のために補(bǔ)聴器音響管を生産しており[12]、音率の向上と聴力促進(jìn)の効果がある。
MIM成形後に焼結(jié)すると、このような複雑な形狀の補(bǔ)聴器音響管を得ることができ、音響管の表面に光沢を持たせるためには、その後、ガラスビーズブラスト処理プロセスを1本通過(guò)すればよい。
この音響管の密度は7.65 g/cm 3より大きく、引張強(qiáng)度は最大480 MPa、降伏強(qiáng)度は150 MPa、伸び率は45%、最大表面硬度は100 HRBに達(dá)することができる。MIM技術(shù)は、従來(lái)の製造プロセスに比べて20%のコスト削減が可能である。
MIM技術(shù)は醫(yī)療的にも多くの製品を生産するために使用することができ、介入治療ステント、タングステン高密度合金注射器の放射線防止シールド、顕微外科ロボット、マイクロポンプ內(nèi)視鏡部品、薬物吸入器などを含む[13]。
2.2醫(yī)療製品応用のMIM新技術(shù)
2.2.1金屬マイクロ射出成形
金屬マイクロ射出成形技術(shù)（metal micro injectionmolding，μMIM）はドイツIFAM研究所が開(kāi)発した成形技術(shù)で、MIM技術(shù)を外形寸法がミクロン級(jí)の部品の製造に有機(jī)的に活用することである。
通常の意味ではμMIMが製造に使用できる製品は2種類あります。
①寸法がミクロン級(jí)に達(dá)し、質(zhì)量が數(shù)ミリグラムまで軽い部品、
②部品の外観寸法は従來(lái)の射出成形部品の寸法と似ているが、局所構(gòu)造の寸法がミクロン級(jí)に達(dá)したミクロ構(gòu)造を有する部品。
ここ數(shù)年來(lái)、マイクロ射出成形は射出成形分野の研究の焦點(diǎn)となり、現(xiàn)代機(jī)械がマイクロ化の方向に発展するにつれて、マイクロ射出成形の応用はますます広くなるに違いない[14]。
現(xiàn)在、Karlsruha研究センターはμMIM技術(shù)は、分光計(jì)、滴定板などの醫(yī)療機(jī)器微小部品の生産に成功した[15]。製品の構(gòu)造寸法はミクロン級(jí)に達(dá)し、最小壁厚は50μm。
【図2】ドイツIFAM社の利用μMIM技術(shù)により製造された外科手術(shù)用縫合アンカー[16]。そのサイズはマッチヘッドサイズのみである。
2.2.2金屬共射出成形
金屬共射出成形（metal co injection molding、Co-MIM）は1990年代に発祥し、サンドイッチ式の粉末射出成形技術(shù)である。
このプロセスは、2つの異なる特性を持つ材料を1つの金型に同時(shí)にまたは分割して射出し、1回の複合射出成形を行い、金屬材料と1つの個(gè)性を完全に異なる材料を同じ部品に結(jié)合することができる。
この方法により、機(jī)能的で複雑な形狀のコア/シェル構(gòu)造を得ることができ、コーティング、熱処理、組立などの製品の後続プロセスを必要としない。最終的には、機(jī)能勾配材料を製造することができる工程を?qū)g現(xiàn)し、工程を大幅に削減し、コストを削減した。
Co-MIM技術(shù)は機(jī)能部品の開(kāi)発と設(shè)計(jì)に新しい考え方を提供した。李益民ら[17]はすでにCo-MIM技術(shù)を利用して新しい生物栽培構(gòu)造を提案し、緻密な皮質(zhì)骨構(gòu)造と外孔內(nèi)実の松質(zhì)骨構(gòu)造に広く応用されている。
この構(gòu)造は栽培骨と周囲の骨構(gòu)造の界面応力伝達(dá)に有利であり、外層が多く、孔構(gòu)造の空隙率體積比は5%?60%、最大の空隙は400であるμm。
3展望
BCCresearchの最近の金屬とセラミックスの射出成形に関する市場(chǎng)研究によると、世界の金屬とセラミックス射出成形部品の市場(chǎng)価値は2012年の15億ドルから2018年の29億ドル近くに増加し、平均年間成長(zhǎng)率は11.4%に達(dá)する。
同時(shí)に、自動(dòng)車販売臺(tái)數(shù)の減少に伴い、MIM技術(shù)は醫(yī)療、宇宙、電子などの分野にさらに進(jìn)出する。
新版の歐州粉末冶金業(yè)界ロードマップでは、歐州粉末冶金協(xié)會(huì)は醫(yī)療市場(chǎng)が注射成形業(yè)界の極めて重要な一部であることを指摘している[18]。
市場(chǎng)の拡大に伴い、MIM技術(shù)の醫(yī)療分野への応用はますます深くなり、MIM技術(shù)に基づくさまざまな新材料や新技術(shù)が開(kāi)発されていくだろう。
超音波メスヘッド
深セン市御嘉シン金屬製品有限公司は現(xiàn)在、各種醫(yī)療機(jī)器におけるMIM製品の豊富な経験を生産している実力メーカーであり、將來(lái)的には醫(yī)療機(jī)器業(yè)界における金屬粉末射出成形精密製品にもさらに力を入れていく。